Hồ sơ, quy trình công bố sản phẩm thuốc nhập khẩu

Công bố sản phẩm thuốc nhập khẩu là quy định bắt buộc phải thực hiện trước khi muốn tiêu thụ trên thị trường Việt Nam. Quá trình thực hiện công bố liên quan đến nhiều vấn đề pháp lý, có nhiều khó khăn, vướng mắc. Vậy nên để tiết kiệm thời gian, công sức, chi phí, công sức đi lại, thực hiện thành công, quý khách không nên bỏ qua thông tin dưới đây.

Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm thuốc nhập khẩu

Chuẩn bị tài liệu trong hồ sơ công bố sản phẩm là khâu chiếm nhiều thời gian, gặp phải nhiều khó khăn nhất bởi có rất nhiều người phải bỏ cuộc. Người soạn thảo hồ sơ cần tìm hiểu quy định pháp luật để chuẩn bị hồ sơ sao cho đầy đủ, chính xác nhất.

Phần 1: Hồ sơ hành chính

• Đơn đăng ký theo mẫu
• Giấy ủy quyền
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược
• Giấy phép thành lập văn phòng địa diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài)
• Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn CPP
• Mẫu nhãn sản phẩm thuốc, hướng dẫn sử dụng dự kiến khi tiêu thụ tại Việt Nam
• Mẫu nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng thực tế của sản phẩm ở nước sản xuất
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GMP
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất
• Giấy chứng nhận GLP
• Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu
• Giấy chứng nhận nguồn gốc

Phần 2: Hồ sơ kỹ thuật

• Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
• Giấy chứng nhận xuất xưởng do cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định cấp
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm, phương pháp kiểm nghiệm được xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế
• Ngoài ra đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt cần có Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH

Với cơ sở sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần có:

• Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu được cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đem đi kiểm nghiệm
• Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm
• Nếu có yêu cầu phân loại biệt dược gốc cần có: đơn đăng ký; thành phần của thuốc, chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn thuốc.

Hồ sơ, thủ tục công bố sản phẩm thuốc nhập khẩu

Phần 3: Tài liệu chất lượng

Phần hồ sơ dược chất bao gồm các tài liệu:

• Tên dược chất
• Phiếu kiểm nghiệm
• Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, cơ sở bán dược chất thành phẩm
• Tiêu chuẩn chất lượng
• Phương pháp kiểm nghiệm
• Công thức bào chế
• Quy trình sản xuất

Phần hồ sơ thành phẩm

• Bản mô tả và thành phần sản phẩm
• Chỉ tiêu kiểm nghiệm và phương pháp kiểm nghiệm
• Công thức lô sản xuất
• Quy trình sản xuất, kiểm soát quy trình sản xuất
• Phiếu kiểm nghiệm
• Bao bì đóng gói sơ cấp
• Độ ổn định của sản phẩm

Quy trình công bố thuốc nhập khẩu

1. Nộp hồ sơ công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
2. Cục quản lý dược - Bộ y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ
3. Cục quản lý dược - Bộ y tế thẩm định hồ sơ sau đó trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, xin ý kiến thẩm định
4. Lãnh đạo Bộ phê duyệt, cấp giấy công bố thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định
5. Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược - Bộ y tế có văn bản trả lời nêu rõ các nội dung cần sửa đổi, bổ sung, thời hạn điều chỉnh. Thời hạn điều chỉnh là 36 tháng nếu phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định. Các trường hợp khác có thời hạn 12 tháng. Thời gian tính từ ngày có văn bản yêu cầu của Cục quản lý dược.

Bài viết này đã liệt kê đầy đủ thành phần hồ sơ cũng như đưa ra các bước thực hiện để quý khách tham khảo khi thực hiện công bố sản phẩm thuốc nhập khẩu. Hãy liên hệ trực tiếp với luatvn.vn để được các luật sư, chuyên viên của chúng tôi tư vấn, giải quyết khó khăn, vướng mắc.